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GMP多肽研发生产
昂拓莱司生物（ONTORES）拥有世界先进的多肽合成制备平台，包括多台多通道多肽合成仪（automated peptide synthesizer），Waters高效液相色谱系统，以及AB质谱仪等，从而确保多肽产品的高质量、快速交货和具有竞争力的价格。
10年来，昂拓莱司深耕于多肽定制领域，已为全球5,000+科研客户提供100,000+定制肽。我们的客户已涵盖全球知名院校和机构，包括哈佛大学医学院，普林斯顿大学大学，凯瑟琳医学院，中科院，北大，清华等。
专业支持
- 在多肽领域积累了丰富的专业知识
- SPPS、LPPS、结构化学和片段缩聚方法
- 多种修饰：提供300+不同的多肽修饰
- 满足所有的保护机制(Boc, Fmoc, Cbz)
- 采用创新的纯化、分离技术
- 工艺开发和放大能力保证稳定的商业化生产工艺
- 在大生产中能实现复杂肽序和肽修饰的过程
一站式服务
- 昂拓莱司生物(ONTORES)是值得信赖的全球一体化多肽CRO/CDMO合作伙伴：
- 药物筛选
- 临床前研究
- 临床研究和注册支持
- 上市后商业化供应
客户保密
- 客户的满意是我们不断成长和持续进步的重要动力。这其中，对客户商业机密和知识产权的保密工作显得至关重要。
- 我们向客户做出郑重承诺：对于因订单需要而且从客户一方获得的任何商业机密以及知识产权信息，我们都将视为对方不可侵犯的资产而加以捍卫。
- 昂拓莱司生物(ONTORES)的cGMP项目严格遵循FDA cGMP指南，并多次以零缺陷通过美国FDA审查。
GMP产能
昂拓莱司生物配备cGMP级多肽生产各个环节的厂房设备。
- 多肽合成
- 大型液相固相合成反应釜（最高可达1000L）
- 混合合成反应器
- 多肽纯化
- 反相液相色谱法，离子交换色谱法，尺寸排阻色谱法为基础的大规模肽纯化系统
- 不同内径的色谱柱(最大可达20英寸)
- 快速的蛋白质液相色谱系统(FPLC)
- 多肽冻干
- 搅拌机和蒸发器
- 多歧管型冻干机
- 原位型冷冻干机
- 多肽产能
- 德清、嘉兴两大生产基地
- 产量从毫克至公斤级(20kg/批次)
- 经验证的空气和水处理系统
- 经IQ, OQ, PQ的工艺设备
- C级、D级洁净区
质量体系
设置独立的质量部门来实现在生产过程、检测过程和文件控制过程全面符合CGMP，并与严格的FDA要求相一致。
- 中控、放行检测和环境控制测试
- 通过内控标准实施放行检测
- 可用于额外测试的经审计的合同实验室
- 方法开发和验证，正式的方法转移
- 稳定性试验(ICH)和强降解
我们的cGMP规范及测试程序包括：
- 外观：白色到类白色固体
- 溶解度：在一个预先确定浓度下溶液澄清
- 纯度(HPLC, UPLC)
- 分子量(MS)
- AAA(氨基酸分析)
- 肽含量
- 离子含量
- 水分(Karl Fisher)
- 残留溶剂含量：GC-MS
- 三氟乙酸残留
- 微生物限度：USP指南下的好氧菌落数检测报告
- 内毒素：USP指南下的LAL检测报告(凝胶法)
- 可用于额外测试的经审计的合同实验室
- 重金属分析(ICP-MS)：金属元素分析报告（Sb、As、Bi、Cd、Cu、Pb、Hg、Mo、Ag、Sn）
项目管理
在整个项目过程中，我们将与您紧密合作，采用任何可以降低您临床试验不良反应和临床申报风险的化学实验。
质量保证和法规支持
昂拓莱司生物为您提供美国IND和NDA申报支持，以及原料药所有其它国际注册申报的法规支持。
- 批记录审核
- 文档管理和控制
- 偏差/调查/
- CAPA跟进和跟踪
- 投诉管理
- 产品放行
- 各阶段适合的质控控制体系咨询
- CMC汇编编译
- DMF撰写和申报
- 年度产品回顾
质量保证：
法规管理支持：