近年来,随着多肽药物开发的力度的加大,已有数十个多肽药物已经上市,数百个多肽药物处于临床期或临床前期。多肽药物之所以受到关注,在于其分子量较小,对靶点的高特异性、低毒、高活性,以及良好的渗透和吸收。
浙江鸿拓生物技术股份有限公司创建于2009年,是集多肽药物研发、生产及销售为一体的创新型医药企业,总部位于杭州海外创业园。公司科研团队核心人员来自于海外及国内名校博士,公司建设有2000平方多肽药物GMP生产车间,生产多肽药物规模可达上百公斤。昂拓莱司可提供多肽药物技术开发一体化解决方案,从技术研发到临床医药产品小试中试及商业化规模的药物生产需求,帮助我们的合作伙伴实现探索新药的无限可能。
ONTORES目前拥有
• 工艺研发实验室
• 规范化生产流程SOP
• 严格的质量控制系统
GMP标准
持续质量管理培训
完善的内部管理
原材料质量控制
分析方法验证
标准作业程序(SOPs)
过程控制和批处理记录
GMP技术平台服务包括
合成工艺的开发、验证和放大
GMP/GLP分析方法的开发与验证
已知和未知杂质的分离和鉴定
稳定性研究
DMF文件
产品定制
简单肽、复杂肽、线性肽、环化肽、短肽、长肽
长序列多肽,直接偶联最长可至70个氨基酸
毫克到公斤级
不同纯度范围的(脱盐的、>75%、>85%、>90%、>95%、>98%)
多种修饰 (N端修饰、C端修饰、生物素标记、磷酸化、染色标记等等)
药用或科研使用
定制服务长期跟踪
技术资料:
高效液相色谱图
质谱图
合成报告
核磁
红外
元素分析
水分含量测定
氨基酸分析
MS图谱验证 HPLC图谱验证
定制服务
研发创新:新肽药物过程开发和流程优化
GMP生产:GMP 车间2000平方米
质量保证:严格安装GMP QA&QC 规范
现代分析仪器:LC-MS, NMR (Contract), HPLC&GC, IR, UV 等
技术优势:研发的产品多为国内外较为前沿的多肽药物产品,技术水平领先。
制备型高效液相色谱仪 双层玻璃固相反应裂解釜
保密条款:
需要保密的品种,可以签署保密协议,并体现在合同条款里。