普利制药获“依替巴肽注射液”药品注册批件

7月25日，普利制药(300630.SZ)公布其近日收到国家药品监督管理局签发的依替巴肽注射液的药品注册批件。

公告显示，依替巴肽注射液适应症为：用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。

依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发，于1998年5月在美国获准上市，现由默克公司负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售；商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。

普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2月获得了荷兰上市许可，于2018年7月获得了德国上市许可，于2019年1月获得了美国上市许可，于2019年8月获得了英国上市许可，公司于近日获得了中国国家药品监督管理局产品批件。

公司依替巴肽注射液以化学药品新注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。

来源：格隆汇、智通财经、第一财经等。